“이달 내 SK바사 백신 품목허가”…국산 1호 코로나 백신 탄생 임박
중앙약심위 “스카이코비원멀티주, 품목허가 가능”
식약처 “이달 내 품목허가 완료”
식약처 “이달 내 품목허가 완료”
뉴시스입력 : 2022. 06. 27(월) 15:25
SK바이오사이언스 직원들이 연구를 진행하고 있다. (사진=SK바이오사이언스 제공)
국산 1호 코로나19 백신 탄생이 임박했다.
식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)로부터 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510) 품목허가 자문을 받은 결과, 품목 허가가 가능하다고 27일 밝혔다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 오전 온라인 브리핑을 통해 “SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신은 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신”이라며 “글로벌 공급을 고려해 WHO(세계보건기구) 긴급사용 승인을 목표로 하고 있다”고 했다.
이어 “식약처는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문 심사인력으로 허가 전담 심사팀을 운영해 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했다”며 “그 결과, 안전성과 효과성이 인정됐다”고 덧붙였다.
중앙약심위는 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 오후 4시 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과, 허가할 수 있다고 판단했다.
기허가된 아스트라제네카 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다는 것이다.
◆안전성·유효성 확인, 1차 접종 시 이상사례는 안내해야
오일환 중앙약심위원장은 브리핑에서 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다”고 말했다.
다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다고 권고했다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 이는 대조군 약 14.6%(145/996명)에서 발생한 것과 큰 차이가 없는 수준이다.
SK바이오사이언스가 제출한 자료에 따르면, ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 확인됐다.
오 위원장은 “백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여한 결과, 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율((백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로, 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다”고 말했다.
이어 “허가를 위한 면역원성 결과, 인정 가능하다고 판단했다”며 “회의 의견을 종합해보면 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 덧붙였다.
허가 후에는 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다. ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이다.
◆스카이코비원멀티주, 이달 내 품목허가…국산 1호 코로나 백신 탄생
서 원장은 “스카이코비원멀티주는 기본 2회 접종하는 백신으로 허가를 받을 예정이며, 추가접종(부스터샷)의 경우 현재 SK바이오사이언스에서 추가 임상을 진행 중”이라며 “오는 가을 재유행을 대비해 스카이코비원멀티주를 사용할 수 있는지 여부에 대해서는 질병관리청 등과 논의가 필요하다”고 말했다.
그러면서 “스카이코비원멀티주 최종 승인은 최종점검위원회 개최를 포함해 가능한 한 이번 달 내에 이뤄지도록 할 것”이라고 부연했다.
새롭게 사용되는 의약품은 약사법 제18조에 따라 중앙약심위를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳐야 한다.
또 스카이코비원멀티주는 오미크론 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 나타났다.
서 원장은 “오미크론 변이주에 대한 평가가 이뤄졌는데, 스카이코비원멀티주를 3번째 접종했을 때 그 효과가 2번째 맞았을 때 최초 나타났던 예방효과와 유사한 항체가를 나타냈다”며 “결론적으로 말하자면 3번 접종하면 오미크론을 어느 정도 예방할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
◆스카이코비원, 합성항원 방식 코로나19 백신
스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발하는 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.
초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다.
스카이코비원은 기존 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 임상 3상은 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀), 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다.
뉴시스
식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)로부터 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510) 품목허가 자문을 받은 결과, 품목 허가가 가능하다고 27일 밝혔다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 오전 온라인 브리핑을 통해 “SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신은 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신”이라며 “글로벌 공급을 고려해 WHO(세계보건기구) 긴급사용 승인을 목표로 하고 있다”고 했다.
이어 “식약처는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문 심사인력으로 허가 전담 심사팀을 운영해 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행했다”며 “그 결과, 안전성과 효과성이 인정됐다”고 덧붙였다.
중앙약심위는 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 오후 4시 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의했다. 그 결과, 허가할 수 있다고 판단했다.
기허가된 아스트라제네카 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있다는 것이다.
◆안전성·유효성 확인, 1차 접종 시 이상사례는 안내해야
오일환 중앙약심위원장은 브리핑에서 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다”고 말했다.
다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다고 권고했다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 이는 대조군 약 14.6%(145/996명)에서 발생한 것과 큰 차이가 없는 수준이다.
SK바이오사이언스가 제출한 자료에 따르면, ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 확인됐다.
오 위원장은 “백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여한 결과, 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고 혈청전환율((백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로, 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다”고 말했다.
이어 “허가를 위한 면역원성 결과, 인정 가능하다고 판단했다”며 “회의 의견을 종합해보면 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가할 수 있다고 의견을 모았다”고 덧붙였다.
허가 후에는 백신 예방효과 자료를 제출하도록 권고했다. ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이다.
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| 서경원 식품의약품안전평가원장과 오일환 중앙약사심의위원장이 27일 오전 충북 청주 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GBP510) 품목 허가와 관련한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. |
◆스카이코비원멀티주, 이달 내 품목허가…국산 1호 코로나 백신 탄생
서 원장은 “스카이코비원멀티주는 기본 2회 접종하는 백신으로 허가를 받을 예정이며, 추가접종(부스터샷)의 경우 현재 SK바이오사이언스에서 추가 임상을 진행 중”이라며 “오는 가을 재유행을 대비해 스카이코비원멀티주를 사용할 수 있는지 여부에 대해서는 질병관리청 등과 논의가 필요하다”고 말했다.
그러면서 “스카이코비원멀티주 최종 승인은 최종점검위원회 개최를 포함해 가능한 한 이번 달 내에 이뤄지도록 할 것”이라고 부연했다.
새롭게 사용되는 의약품은 약사법 제18조에 따라 중앙약심위를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳐야 한다.
또 스카이코비원멀티주는 오미크론 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 나타났다.
서 원장은 “오미크론 변이주에 대한 평가가 이뤄졌는데, 스카이코비원멀티주를 3번째 접종했을 때 그 효과가 2번째 맞았을 때 최초 나타났던 예방효과와 유사한 항체가를 나타냈다”며 “결론적으로 말하자면 3번 접종하면 오미크론을 어느 정도 예방할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
◆스카이코비원, 합성항원 방식 코로나19 백신
스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발하는 합성항원 방식의 코로나19 백신이다.
초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 글로벌제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'이 적용됐다.
스카이코비원은 기존 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 임상 3상은 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀), 총 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다.
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