토종신약 29개뿐…100억 이상 블록버스터 신약 4개
500억원 이상 신약, LG화학 '제미글로'·셀트리온 '고덱스' 2개가 유일
뉴시스입력 : 2018. 04. 09(월) 17:06
지난 18년 간 우리나라에서 개발된 신약은 손에 꼽을 정도로 초라하다.
8일 식품의약품안전처에 따르면 1999년 우리나라에서 처음으로 신약이 개발된 후 18년이 지난 2017년 말까지 국내에서 개발된 신약은 29개에 불과하다. 이마저도 소위 대박이 난 제약사는 많지 않다. 상당수는 힘들게 신약을 개발했음에도 불구, 글로벌 제약사들과 비교해 효능과 효과, 마케팅 등에 밀려 시장성이 낮아 사장됐다.
업계에 따르면 국내 제약기업이 개발한 신약 중 연간 100억원 이상의 매출을 올린 블록버스터급 제품은 4개 뿐이다.
국산신약 가운데 100억 이상 매출을 달성한 의약품은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브', LG화학의 당뇨병치료제 '제미글로', 셀트리온의 간질환치료제 '고덱스', 일양약품의 항궤양제 '놀텍' 등이다.
이 가운데 지난해 매출액 500억을 돌파한 국산 신약은 LG화학의 '제미글로'(성분명 제미글립틴)와 셀트리온의 간질환치료제 '고덱스'(성분명 오로트산 카르니틴 외 6가지 성분 복합) 등 2가지가 유일하다.
LG화학이 자체개발한 당뇨병 치료 신약 '제미글로'는 지난해 자체 집계 기준 연매출 738억원을 기록하는 등 국산신약 가운데 처음으로 연 매출 700억원을 돌파했다. 셀트리온의 간질환치료제 고덱스도 사업보고서 기준으로 지난해 576억원의 매출을 올렸다.
이밖에 보령제약 고혈압 치료제 '카나브' 패밀리 '듀카브', '투베로'도 사업보고서 기준으로 지난해 368억원의 매출을 기록했다.
일양약품의 항궤양제 '놀텍'도 유비스트 데이터 기준으로 230억원, 자체 처방 통계 데이터 기준으로 266억원을 기록한 것으로 집계됐다.
동아에스티가 2005년 개발한 발기부전 치료제 '자이데나'는 자체 기준으로 지난해 76억원의 매출을 기록했다. 일양약품의 백혈병 신약 슈펙트 역시 자체 집계로 70억원이었다.
이를 제외한 상당수 신약은 실패한 신약이라는 평가를 받고 있다. 너무 늦게 개발해 시장성이 없는 등의 이유로 시장에서 퇴출됐다.
국산 신약 1호는 1999년 SK 케미칼이 개발한 위암 항암제 선플라주다. SK 케미칼은 1990년부터 신약 개발에 착수해 1999년 7월 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)으로부터 선플라주를 국내 신약 1호로 허가 받았다. 우리나라에서 개발된 첫 신약임에도 불구하고 이 약은 사실상 실패한 신약으로 인식되고 있다.
LG화학의 팩티브는 국산약 가운데 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 승인을 받은 제품이다. 팩티브는 폐렴과 호흡기 치료제로 기존 항생제보다 독성이 적고 약효는 100배 이상 뛰어나다는 장점이 있다. 신약 개발에만 3000억원이나 투입됐지만 제품화 이후 미국과 유럽 시장에서 매출액이 저조해 실패한 신약으로 평가되고 있다.
동화약품이 8년간 43억원을 들여 개발해 2001년 허가받은 방사성 간암 치료제 '밀리칸주'는 2012년 시장에서 자진 철수 했다. 3상 임상시험 과정에서 시장성이 없다고 판단해 임상을 포기한 것이다.
CJ제일제당(CJ헬스케어)이 14년간 150억원을 투자해 2003년 개발에 성공한 '슈도박신주사'는 세계 최초의 녹구균 예방백신으로 국내 업체가 독자적인 기술로 자체 개발한 일곱 번째 신약이지만 시장에 얼굴 한 번 내밀지 못하고 자진 퇴장했다. 2010년 업체 스스로 허가를 자진취하했다. 구주제약이 개발한 해열진통소염제 '아피톡신주'(건조밀봉독)도 마찬가지다.
대원제약이 60억원을 들여 개발한 소염진통제 '펠루비정'은 약가가 정당 208원에 불과했다. 다국적제약사의 오리지널 소염진통제가 정당 300원 이상이라는 점에서 턱없이 낮은 수준이다. 복제약(제네릭) 가격도 정당 180원 수준이라 '복제약만도 못하다'는 평가다.
대웅제약의 상피세포성장인자 'EGF', 중외제약 항균제 '큐록신정', 종근당 비소세포폐암치료제 '캄토벨' 등도 사정은 비슷하다.
2016년 5월 임상 3상 실시 및 자료제출을 조건으로 '조건부 허가' 받은 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '올리타'는 잇따라 기술수출 계약이 해지되면서 국산 신약 신뢰도에도 타격을 주고 있다.
베링거인겔하임은 기술수출 계약 1년 만인 지난 2016년 '올리타(성분명 올무티닙)'에 대한 권리를 반환했으며, 중국 자이랩사도 지난달 중국 내 '올무티닙'의 권리를 반환하기로 결정했다.
업계 관계자는 "과거에 개발한 신약의 경우 신약 출시에만 치우쳐 개발이 완료되도 너무 늦게 나오거나 다른 경쟁약과 비교해 효능이 월등하지 않는 등 시장성이 낮아 곧바로 퇴출되거나 자친 품목철회 하는 경우가 많았다"며 "최근에는 인구 고령화에 따른 맞춤형 신약개발 등으로 100억 이상의 블록버스터 신약이 늘어나고 있는 추세"라고 말했다.
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8일 식품의약품안전처에 따르면 1999년 우리나라에서 처음으로 신약이 개발된 후 18년이 지난 2017년 말까지 국내에서 개발된 신약은 29개에 불과하다. 이마저도 소위 대박이 난 제약사는 많지 않다. 상당수는 힘들게 신약을 개발했음에도 불구, 글로벌 제약사들과 비교해 효능과 효과, 마케팅 등에 밀려 시장성이 낮아 사장됐다.
업계에 따르면 국내 제약기업이 개발한 신약 중 연간 100억원 이상의 매출을 올린 블록버스터급 제품은 4개 뿐이다.
국산신약 가운데 100억 이상 매출을 달성한 의약품은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브', LG화학의 당뇨병치료제 '제미글로', 셀트리온의 간질환치료제 '고덱스', 일양약품의 항궤양제 '놀텍' 등이다.
이 가운데 지난해 매출액 500억을 돌파한 국산 신약은 LG화학의 '제미글로'(성분명 제미글립틴)와 셀트리온의 간질환치료제 '고덱스'(성분명 오로트산 카르니틴 외 6가지 성분 복합) 등 2가지가 유일하다.
LG화학이 자체개발한 당뇨병 치료 신약 '제미글로'는 지난해 자체 집계 기준 연매출 738억원을 기록하는 등 국산신약 가운데 처음으로 연 매출 700억원을 돌파했다. 셀트리온의 간질환치료제 고덱스도 사업보고서 기준으로 지난해 576억원의 매출을 올렸다.
이밖에 보령제약 고혈압 치료제 '카나브' 패밀리 '듀카브', '투베로'도 사업보고서 기준으로 지난해 368억원의 매출을 기록했다.
일양약품의 항궤양제 '놀텍'도 유비스트 데이터 기준으로 230억원, 자체 처방 통계 데이터 기준으로 266억원을 기록한 것으로 집계됐다.
동아에스티가 2005년 개발한 발기부전 치료제 '자이데나'는 자체 기준으로 지난해 76억원의 매출을 기록했다. 일양약품의 백혈병 신약 슈펙트 역시 자체 집계로 70억원이었다.
이를 제외한 상당수 신약은 실패한 신약이라는 평가를 받고 있다. 너무 늦게 개발해 시장성이 없는 등의 이유로 시장에서 퇴출됐다.
국산 신약 1호는 1999년 SK 케미칼이 개발한 위암 항암제 선플라주다. SK 케미칼은 1990년부터 신약 개발에 착수해 1999년 7월 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)으로부터 선플라주를 국내 신약 1호로 허가 받았다. 우리나라에서 개발된 첫 신약임에도 불구하고 이 약은 사실상 실패한 신약으로 인식되고 있다.
LG화학의 팩티브는 국산약 가운데 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 승인을 받은 제품이다. 팩티브는 폐렴과 호흡기 치료제로 기존 항생제보다 독성이 적고 약효는 100배 이상 뛰어나다는 장점이 있다. 신약 개발에만 3000억원이나 투입됐지만 제품화 이후 미국과 유럽 시장에서 매출액이 저조해 실패한 신약으로 평가되고 있다.
동화약품이 8년간 43억원을 들여 개발해 2001년 허가받은 방사성 간암 치료제 '밀리칸주'는 2012년 시장에서 자진 철수 했다. 3상 임상시험 과정에서 시장성이 없다고 판단해 임상을 포기한 것이다.
CJ제일제당(CJ헬스케어)이 14년간 150억원을 투자해 2003년 개발에 성공한 '슈도박신주사'는 세계 최초의 녹구균 예방백신으로 국내 업체가 독자적인 기술로 자체 개발한 일곱 번째 신약이지만 시장에 얼굴 한 번 내밀지 못하고 자진 퇴장했다. 2010년 업체 스스로 허가를 자진취하했다. 구주제약이 개발한 해열진통소염제 '아피톡신주'(건조밀봉독)도 마찬가지다.
대원제약이 60억원을 들여 개발한 소염진통제 '펠루비정'은 약가가 정당 208원에 불과했다. 다국적제약사의 오리지널 소염진통제가 정당 300원 이상이라는 점에서 턱없이 낮은 수준이다. 복제약(제네릭) 가격도 정당 180원 수준이라 '복제약만도 못하다'는 평가다.
대웅제약의 상피세포성장인자 'EGF', 중외제약 항균제 '큐록신정', 종근당 비소세포폐암치료제 '캄토벨' 등도 사정은 비슷하다.
2016년 5월 임상 3상 실시 및 자료제출을 조건으로 '조건부 허가' 받은 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '올리타'는 잇따라 기술수출 계약이 해지되면서 국산 신약 신뢰도에도 타격을 주고 있다.
베링거인겔하임은 기술수출 계약 1년 만인 지난 2016년 '올리타(성분명 올무티닙)'에 대한 권리를 반환했으며, 중국 자이랩사도 지난달 중국 내 '올무티닙'의 권리를 반환하기로 결정했다.
업계 관계자는 "과거에 개발한 신약의 경우 신약 출시에만 치우쳐 개발이 완료되도 너무 늦게 나오거나 다른 경쟁약과 비교해 효능이 월등하지 않는 등 시장성이 낮아 곧바로 퇴출되거나 자친 품목철회 하는 경우가 많았다"며 "최근에는 인구 고령화에 따른 맞춤형 신약개발 등으로 100억 이상의 블록버스터 신약이 늘어나고 있는 추세"라고 말했다.
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